依利特實(shí)測2020版藥典新增品種(二十一) ——銀黃清肺膠囊中鹽酸麻黃堿
作者:依利特 來(lái)源:應用專(zhuān)員 2025-01-10
本品為硬膠囊,內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒及粉末;味苦。有清肺化痰,止咳平喘之功效。銀黃清肺膠囊中含蜜麻黃以鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿的總量計。鹽酸麻黃堿為白色針狀結晶或結晶性粉末,無(wú)臭,味苦。熔點(diǎn)217~220℃,在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶。鹽酸偽麻黃堿為白色結晶性粉末,熔點(diǎn)為183~186℃,無(wú)臭,味苦,在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在氯仿中微溶。
執行標準:中國藥典2020年版一部,第1623頁(yè),銀黃清肺膠囊
供試品:銀黃清肺膠囊
對照品:鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿
溶液配制:
1.對照品溶液的制備:取鹽酸麻黃堿對照品、鹽酸偽麻黃堿對照品適量,精密稱(chēng)定,加甲醇制成每1mL含鹽酸麻黃堿30μg、鹽酸偽麻黃堿20μg的混合溶液,即得。
2.供試品溶液的制備:取本品20粒的內容物,精密稱(chēng)定,混勻,研細,取約1g,精密稱(chēng)定,置具塞錐形瓶中,精密加入0.05mol/L鹽酸溶液50mL,搖勻,稱(chēng)定重量,超聲處理(功率300W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱(chēng)定重量,用0.05mol/L鹽酸溶液補足減失的重量,搖勻,濾過(guò),取續濾液,即得。
系統適用性要求:理論板數按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于2000。
系統適用性色譜參數:
峰號 | 名稱(chēng) | 保留時(shí)間(min) | 峰面積(mAU.sec) | 理論塔板數 | 拖尾因子 | 分離度 |
1 | 鹽酸麻黃堿 | 26.360 | 468.56 | 8600 | 0.90 | / |
2 | 鹽酸偽麻黃堿 | 31.401 | 134.67 | 6300 | 0.97 | 3.71 |
分析譜圖: