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依利特實(shí)測2020版藥典新增品種(二十一) ——銀黃清肺膠囊中鹽酸麻黃堿

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作者:依利特 來(lái)源:應用專(zhuān)員 2025-01-10

本品為硬膠囊,內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒及粉末;味苦。有清肺化痰,止咳平喘之功效。銀黃清肺膠囊中含蜜麻黃以鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿的總量計。鹽酸麻黃堿為白色針狀結晶或結晶性粉末,無(wú)臭,味苦。熔點(diǎn)217~220℃,在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶。鹽酸偽麻黃堿為白色結晶性粉末,熔點(diǎn)為183~186℃,無(wú)臭,味苦,在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在氯仿中微溶。

執行標準:中國藥典2020年版一部,第1623頁(yè),銀黃清肺膠囊

供試品:銀黃清肺膠囊

對照品:鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿

溶液配制:

1.對照品溶液的制備:取鹽酸麻黃堿對照品、鹽酸偽麻黃堿對照品適量,精密稱(chēng)定,加甲醇制成每1mL含鹽酸麻黃堿30μg、鹽酸偽麻黃堿20μg的混合溶液,即得。

2.供試品溶液的制備:取本品20粒的內容物,精密稱(chēng)定,混勻,研細,取約1g,精密稱(chēng)定,置具塞錐形瓶中,精密加入0.05mol/L鹽酸溶液50mL,搖勻,稱(chēng)定重量,超聲處理(功率300W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱(chēng)定重量,用0.05mol/L鹽酸溶液補足減失的重量,搖勻,濾過(guò),取續濾液,即得。

系統適用性要求:理論板數按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于2000。

系統適用性色譜參數:

峰號名稱(chēng)保留時(shí)間(min)峰面積(mAU.sec)理論塔板數拖尾因子分離度
1鹽酸麻黃堿26.360468.5686000.90/
2鹽酸偽麻黃堿31.401134.6763000.973.71

分析譜圖:



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