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依利特實(shí)測2020版藥典新增品種(二十四) ——痔瘡膠囊中鹽酸小檗堿
2021-01-05 15:59

本品為硬膠囊,內容物為棕色至棕褐色顆粒和粉末;氣芳香;味苦、涼。有清熱解毒,涼血止痛,祛風(fēng)消腫之功效。痔瘡膠囊中含功勞木以鹽酸小檗堿和鹽酸巴馬汀的總量計。鹽酸小檗堿熔點(diǎn)145℃,溶于水,難溶于苯、乙醚和氯仿;從乙醚中可以析出黃色針狀晶體。鹽酸巴馬汀是一種異喹啉類(lèi)生物堿,來(lái)源于毛茛科植物黃連干燥根莖;具有抗細菌感染、病毒感染、真菌感染的作用。

執行標準:中國藥典2020年版一部,第1642頁(yè),痔瘡膠囊

供試品:痔瘡膠囊

對照品:鹽酸小檗堿、鹽酸巴馬汀

溶液配制:

1.        對照品溶液的制備:取鹽酸小檗堿對照品和鹽酸巴馬汀對照品適量,精密稱(chēng)定,加流動(dòng)相制成每1ml含鹽酸小檗堿30μg、鹽酸巴馬汀50μg的混合溶液,即得。

2.        供試品溶液的制備:取本品20粒的內容物,混勻,取約1.0g,精密稱(chēng)定,置具塞錐形瓶中,精密加入鹽酸-甲醇(1:100)混合溶液50mL,密塞,稱(chēng)定重量,超聲處理(功率560W,頻率40kHz)45分鐘,放冷,再稱(chēng)定重量,用鹽酸-甲醇(1:100)混合溶液補足減失的重量,搖勻,濾過(guò),精密量取續濾液5mL,蒸干,殘渣加流動(dòng)相使溶解,轉移至5mL量瓶中,稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),取續濾液,即得。

系統適用性要求:理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低于5000。

系統適用性色譜參數:

峰號

名稱(chēng)

保留時(shí)間(min)

峰面積(mAU.sec)

理論塔板數

拖尾因子

分離度

1

鹽酸巴馬汀

28.083

2195

13100

1.18

/

2

鹽酸小檗堿

31.237

1832

12300

1.19

3.00

分析譜圖:

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